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2025年冷藏药品试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）实施细则，冷藏药品运输过程中，车载冷藏设备的温度记录间隔不得超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.20分钟

2.某企业储存一类生物制品（标注储存条件为2-8℃），其冷库温度连续3次自动监测显示为9.2℃，此时应首先采取的措施是（）。

A.立即通知质量部门启动偏差处理程序

B.手动调整冷库温控系统设定值

C.检查制冷机组是否故障并重启

D.记录异常数据后继续观察

3.冷藏药品运输使用的保温箱验证项目中，不包括（）。

A.高温环境下的保温时长

B.低温环境下的保温时长

C.不同装载量对温度的影响

D.箱体材质的抗摔性能

4.疫苗类冷藏药品运输时，运输车辆到达收货方后，收货人员应在（）内完成温度验证和收货操作。

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

5.某企业冷库配备的温湿度自动监测系统出现故障，无法实时传输数据，此时应（）。

A.立即使用人工监测设备每30分钟记录一次数据

B.暂停所有冷藏药品出入库操作

C.联系设备供应商24小时内修复

D.继续操作并在系统恢复后补录数据

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