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2025年医疗器械行业器械科器械科员器械不良事件管理手册

第1章总则

1.1总则

1.1.1医疗器械不良事件（AdverseEvent,AE）是指因使用医疗器械而发生的、导致患者死亡、严重残疾或组织器官功能障碍，或导致患者不适、痛苦、医疗资源浪费的任何事件。本手册旨在建立一套标准化、科学化的不良事件管理体系，确保所有医疗器械科科员在发生或发现不良事件时，能够迅速、准确、合规地上报、调查、评估并处理，从而最大程度降低风险，保障医疗安全。

1.1.2根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及国家药监局相关技术指导原则，本手册明确“医疗器械科科员”在