原创力文档2026年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案
0一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）
1.ISO13485:2016标准中，对“最高管理者”职责的核心要求是（）
A.批准质量手册
B.确保质量方针与法规要求一致
C.主持管理评审
D.指定管理者代表
答案：B
2.下列哪项文件必须形成书面程序？（）
A.设计开发策划
B.采购信息
C.不合格品控制
D.顾客投诉处理
答案：C
3.管理评审的输出必须包括（）
A.质量方针修订
B.风险分析报告
C.质量目标达成统计
D.改进机会和资源需
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