心脏干细胞产品质量控制指南（试行）.docx

心脏干细胞产品质量控制指南（试行）

1范围

本指南适用于以缺血性心脏病、心肌病、心力衰竭等心血管疾病治疗为目的的活心脏干细胞产品，包括成体来源心脏干细胞（cardiacstemcell,CSC）、诱导多能干细胞（inducedpluripotentstemcell,iPSC）/胚胎干细胞（embryonicstemcell,ESC）分化来源心肌前体细胞（cardiacprogenitorcell,CPC）、功能性心肌细胞等，覆盖产品研发、生产、注册、临床应用全流程的质量控制，为相关机构开展质量管控提供技术参考。本指南为试行，将根据行业技术发展逐步更新完善。

2规范