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2025年医疗器械行业采购部采购员医疗器械零部件采购手册

第1章

1.1采购政策体系与资质要求

企业需依据《医疗器械监督管理条例》及GSP（药品经营质量管理规范）等法规，建立覆盖全生命周期的采购政策体系，明确采购范围、质量标准及审批权限，确保所有采购活动有法可依、有据可循。在资质审核环节，必须严格核查供应商的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》及《医疗器械注册证》，并重点查验其质量管理体系认证（如ISO13485）是否处于有效状态，严禁采购无证或资质过期产品。

针对关键零部件（如传感器、电机、液压元件），需建立准入负面清单制度，对涉及人体安全、生物相容性、电磁兼容性