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2025年医药行业药剂科药师药品审核管理手册

第1章法律法规与政策导向

1.1国家药品管理法及相关法律法规解读

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》于2020年实施，其核心变化在于将药品注册管理从“审批制”全面改为“备案制”，大幅降低了药品上市门槛，但同时也强化了药品的全生命周期追溯责任，规定药品上市许可持有人（MAH）需对药品从研发到退市的全过程负责。依据《药品管理法》第五十二条，药品上市许可持有人必须建立药品不良反应监测制度，并定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，若发生重大不良反应需立即报告，不得隐瞒或谎报。

针对《药品管理法》第八十一条，若持有人未按照规定建立药品不良反应监测制度，或未按规定报告，将面临没收违法药品、罚款等行政处罚，情节严重的将责令停产停业，直至吊销药品批准证明文件。在《药品管理法》框架下，《药品经营质量管理规范》（GSP）作为强制性标准，要求药品经营企业必须严格执行“四专”管理（专人、专柜、专账、专册），确保药品流向可追溯，严禁超范围经营、超限量经营。依据《药品管理法》第七十四条，药品生产企业必须严格执行成品放行制度，即“三查七对”（批号、名称、规格、生产批号、有效期、剂量、用法用量）必须查对无误方可放行，否则视为不合格药品。

结合《药品管理法》第七十一条，若发现药品存在严重质量问题导致用药错误，必须立即停止