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2025年学年制药生产考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2023版《药品生产质量管理规范》（GMP），非最终灭菌的无菌原料药结晶工序应在以下哪个洁净级别区域进行？

A.D级背景下的局部A级

B.C级背景下的局部A级

C.B级背景下的局部A级

D.A级背景下的局部B级

答案：C

2.湿热灭菌过程中，F?值的计算基于以下哪种微生物的耐热性？

A.枯草芽孢杆菌

B.嗜热脂肪芽孢杆菌

C.短小芽孢杆菌

D.大肠杆菌

答案：B

3.口服固体制剂生产中，湿法制粒的关键工艺参数不包括：

A.粘合剂用量

B.混合时间

C.干燥温度

D.压片机冲模型号

答案：D

4.注射用水的制备工艺中，以下哪项不是必需的单元操作？

A.多效蒸馏

B.反渗透

C.电去离子（EDI）

D.活性炭吸附

答案：D

5.原料药生产中，若某中间体的关键质量属性（CQA）为有关物质≤0.5%，则其生产过程中需重点监控的工艺参数是：

A.反应温度波动范围

B.离心转速

C.干燥时间

D.包装材料密封性

答案：A

6.以下哪种灭菌方法不适用于塑料材质的滴眼剂瓶？

A.环氧乙烷灭菌

B.辐射灭菌（γ射线）

C.干热灭