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2025年医疗卫生行业检验科检验师检验报告出具工作手册

第1章检验报告出具前准备与质量控制

1.1实验室质量管理体系运行与审核

实验室需依据ISO15189或CNAS认可准则建立覆盖所有检验项目的质量手册，明确质量目标，如“报告出具时间偏差率控制在1小时内”或“不合格率低于0.5%。每年至少进行一次内部审核，由质量部牵头，使用不符合项表（如CIRA表）对试剂有效期、设备校准记录、人员授权等核心流程进行系统性检查。

审核重点在于验证“第一责任人”制度是否落实，确保每位检验师对报告质量负全责，并在异常发生时能立即启动应急预案。审核过程需记录关键绩效指标（KPI）