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临床试验机构合作协议

一、定义与主体

本协议由以下双方（以下简称“甲方”和“乙方”）共同签署并遵守。甲方作为临床试验机构，具备开展临床试验的资质和设施；乙方作为申办者或委托方，负责提供试验资金和指导。具体主体信息如下：

甲方：____________________

乙方：____________________

双方均具备独立法人资格，并承诺遵守相关法律法规及行业规范。

二、合作目的与范围

（一）目的说明

本协议旨在明确双方在临床试验项目中的合作关系，确保试验的合规性、安全性和数据可靠性。合作范围包括但不限于设计试验方案、招募受试者、收集数据、分析结果及提交报告。合作项目名称为：____________________，具体内容以双方书面确认为准。

（二）范围界定

试验范围覆盖前期准备、实施过程及后续评估。甲方提供人员、场地和设备支持；乙方负责提供试验方案、资金来源及监管指导。双方不得超出协议约定范围，擅自扩展或调整试验内容。

三、双方责任与义务

（一）甲方责任

甲方作为临床试验机构，须确保试验执行符合伦理标准和技术规范。具体义务包括：指定负责人李某（或类似代表）管理试验；确保受试者知情同意；维护设施安全；及时报告异常事件；保障数据记录真实；并遵守保密要求。

（二）乙方责任

乙方作为申办者，需提供充足资金和技术支持。具体义务包括：制定详细试验方案；支付甲方费用；监督试验进展；处理