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2025年医药行业临床部临床员临床试验执行手册

第1章总则与岗位职责

1.1临床部组织架构与运行规范

临床部实行“项目经理负责制”，由资深临床研究员担任项目经理，统筹全周期项目；下设药物开发部、患者招募部、数据管理部、质控部及行政支持部五个职能小组，确保项目高效运转。项目启动前需完成《项目立项书》审批，明确研究药物、试验设计、人群纳入标准及主要终点指标；项目执行中实行周例会制度，及时通报进度、风险及资源需求。

关键节点需签署《项目里程碑确认单》，包括方案批准、首例受试者入组、主要终点完成及中期分析；所有变更必须经伦理委员会（IRB）备案并记录在案。运行规范涵盖《受试者筛选标准》、《不良事件分级标准》及《受试者管理手册》，确保受试者招募符合伦理且受试者安全受控；严禁未经批准擅自更改试验方案或中止试验。跨部门协作需遵循《项目协调工作规范》，项目经理作为唯一接口人，负责解决受试者招募困难、数据录入异常及现场调研冲突等具体问题。

运行规范需定期审查并更新，每季度组织一次流程演练，确保组织架构调整或法规更新后，所有岗位都能准确执行最新操作指引。

1.2临床员资质认证与准入标准

临床员须持有国家药监局（NMPA）颁发的《药物临床试验受试者招募员资格证书》，并每年进行继续教育，确保专业知识更新。准入前需通过《受试者招募员培训考核》，重点掌握伦理审查、知情同意、受试者筛选