中国内镜下耗材管理规范(2025).docx

中国内镜下耗材管理规范(2025)

一、总则

（一）编制目的

为规范内镜诊疗过程中耗材的全生命周期管理，降低交叉感染风险，保障医疗质量与患者安全，优化医疗资源配置，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构消毒技术规范》《软式内镜清洗消毒技术规范》等法律法规及行业标准，结合我国内镜诊疗技术发展现状与耗材应用实际，制定本规范。本规范适用于各级各类开展内镜诊疗的医疗机构，是内镜下耗材采购、储存、使用、回收处置全流程管理的法定遵循依据。

（二）适用范围

本规范覆盖所有内镜诊疗操作相关耗材，包括：1.侵入性一次性使用内镜耗材：活检钳、细胞刷、圈套器、止血夹、注射针、扩张球囊