2025年制药行业质量管理部质量员GSP执行手册.docxVIP

2025年制药行业质量管理部质量员GSP执行手册

第1章总则

1.1GSP法规体系解读

中国《药品管理法》确立了药品生产经营活动必须严格执行的“合法性原则”，明确规定药品上市许可持有人（MAH）及其受托生产企业必须按照药品上市许可持有人制度开展活动，确保药品全生命周期质量可控。《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品流通领域的核心法规，要求药品批发企业必须建立健全质量管理体系，确保药品从采购、储存到销售全过程符合“四专”（专人负责、专账核算、专册管理、专车运输）要求，严防假药劣药流入市场。

《药品生产质量管理规范》（GMP）作为药品生产基础标准，要求企业必须通过ISO9001质量管理体系认证，确保生产环境、设施设备及人员操作均处于受控状态，实现“批批检验、批批放行”。国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范实施细则》对GSP的具体执行细节进行了细化，特别强调了冷链药品储存温度需严格控制在2℃-8℃范围内，并规定了非冷链药品必须建立温湿度监测记录制度。GSP体系强调“预防为主”的质量管理理念，要求企业将质量风险管理贯穿于日常生产经营活动，通过制定《药品质量风险管理计划》识别潜在风险点并制定控制措施。

法规体系构建遵循“国家法律-部门规章-行业标准-企业规范”的层级结构，企业需依据最高层级的法律法规制定内部《质量管理制度汇编》，确保