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基于EDXRF药品金属残留元素检测技术研究.pdf

基于EDXRF药品金属残留元素检测技术研究.pdf

    摘要

    药品中的金属残留元素可能来源于原料药筛选和研磨的过程、催化剂处理、管

    道运输及生产包装过程而金属元素尤其是重金属元素在人体中不易代谢，从而产生

    累积，因此药品的杂质分析至关重要。国际人用药品注册技术协会（ICH）在近些年

    中频繁更新关于杂质水平的指南，美国、欧盟进一步限制了药品中的元素杂质水平，

    药品中元素杂质的控制越来越受到关注。通过采用合适的技术手段来提高对药品中

    金属残留元素的检测能力，具有重要意义。

    EDXRF（EnergyDispersiveX-rayFluore

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