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2025年医疗行业药剂科药剂主管药品效期管理手册

第1章药品效期管理基础规范

1.1效期定义与标识标准

效期是指药品在正常储存条件下，保持其原有质量、安全性和有效性的最长期限，该期限由药品生产企业在注册申报文件中明确标注，是药品质量控制的法定红线。所有药品包装上必须清晰、永久地印有或贴有“效期”字样，字体大小不低于药品名称字号的1/4，且需使用防水防污油墨，确保在任何光照条件下均能辨识。

对于不同剂型的药品，其标签上的有效期标注应分别对应不同储存条件下的具体年限，例如冷藏药品标注“2年”，常温药品标注“1年”，严禁混标。效期标识的颜色管理严格遵循国家标准：红色代表“临期”