2026年药品药物质量风险管理技师资格《药物质量风险管理》模拟卷.docVIP

2026年药品药物质量风险管理技师资格《药物质量风险管理》模拟卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品质量风险管理的基本原则不包括以下哪一项？

A.风险基于可接受的原则

B.风险管理应贯穿药品全生命周期

C.风险管理应基于科学和事实

D.风险管理应忽视成本效益分析

2.在药品开发过程中，质量风险管理计划通常在哪个阶段开始制定？

A.临床试验结束后

B.临床前研究阶段

C.项目立项前

D.生产阶段

3.药品质量风险管理工具中，哪一项主要用于识别和评估风险？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HACCP（危害分析与关键控制点）

C.QMS（质量管理体系）

D.CAPA（纠正和预防措施）

4.药品生产过程中，关键控制点的确定主要依据以下哪一项？

A.生产成本

B.风险评估结果

C.市场需求

D.管理层意见

5.药品质量风险管理中，哪一项是指通过系统的方法识别、评估和控制风险的过程？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险管理

D.风险沟通

6.在药品质量风险管理中，哪一项是指对已识别风险进行优先级排序的过程？

A.风险识别

B.风险