2026年医疗器械质量工程师《质量体系》真题试卷.docVIP

2026年医疗器械质量工程师《质量体系》真题试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械质量管理体系的核心要素不包括以下哪一项？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.产品设计评审

D.供应商管理

2.根据医疗器械监督管理条例，以下哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.骨骼植入物

D.人工晶体

3.医疗器械生产过程中的关键控制点（CCP）应如何确定？

A.由生产部门自行决定

B.根据风险评估结果确定

C.由客户指定

D.由行业协会推荐

4.医疗器械质量手册应包含哪些内容？

A.公司组织结构图

B.产品规格书

C.绩效考核指标

D.以上所有

5.ISO13485:2016标准中，哪一项是质量管理体系的高阶结构（HLS）要求？

A.文件控制程序

B.过程控制

C.风险管理

D.内部审核

6.医疗器械的变更控制流程中，哪一步是必须的？

A.变更提案

B.变更评审

C.变更实施

D.以上所有

7.医疗器械的验证和确认活动应如何进行？

A.由同一团队进行验证和确认

B.由不同团队