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2025年制药行业生产部生产员药品生产质量管理手册

第1章药品生产质量管理与法规合规

1.1药品生产质量管理规范（GMP）核心要求解读

GMP的核心是“风险管理”，要求企业必须基于科学原理和法规要求，对生产全过程进行系统化的风险评估，并制定相应的控制措施，确保药品生产环境、设备、物料及人员均处于受控状态，这是所有合规操作的基础逻辑起点。在GMP实施中，必须严格执行“批生产记录”制度，要求每个生产批次必须保留完整的原始记录，记录内容需涵盖投料量、温度、时间、设备状态等关键参数，且记录必须真实、准确、完整、可追溯，任何修改均需有授权签字，严禁涂改或伪造，这是质量追溯的法律基石