合规红线与避坑实操手册(2026)GBT 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器.pptxVIP

;目录;;监管态势全面收紧：为何自测仪器标示合规从“建议”升级为“强制”生存技能？;标准核心定位解析：GB/T29791.5在自测IVD法规体系中的“宪法”地位与桥梁作用;风险与机遇并存：前瞻未来行业趋势，合规标示如何从成本中心转化为价值创造中心？;;标准框架全景解码：系统性掌握“仪器本身”、“随附文件”与“电子提示”三大信息载体的具体要求;“三步构建法”实操指南：从信息识别、内容构建到验证确认的闭环管理流程;跨部门协同作战：打破研发、质量、注册、市场部门墙，建立标示信息生成与维护的常态机制;;雷区一：预期用途表述模糊或夸大——混淆“自测”与“专业”界限的致命