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2025年医药行业质控部质检员药品检验标准手册

第1章药品检验基础与质量管理规范

1.1药品检验相关法规与标准体系解读

《药品管理法》明确规定药品检验必须遵循“真实、准确、完整”的原则，所有检验数据必须真实反映药品质量状况，任何伪造、篡改数据的行为均属于严重违法行为，将依据《药品管理法》第一百二十二条从重处罚，因此必须将合规性作为检验工作的第一原则。国家药监局发布的《药品检验所管理办法》要求检验机构必须建立完善的内部质量控制体系，检验员必须持有有效的《药品检验员资格证书》，未经培训或考核不合格者不得独立上岗，这是确保检验结果合法性的法律底线。

《中国药典》（2025年版）作为国家药品