原创力文档（推荐！）2025版医疗器械生产质量管理规范
2025版医疗器械生产质量管理规范
第一章总则
第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安
全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备
案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生
产监督管理办法》等，制定本规范。
第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简
称企业)在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销
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