原创力文档儿童医院临床研究受试者保护SOP文件
目录TOC\o1-4\z\u
一、受试者保护管理组织与职责 3
二、伦理委员会组建与运行管理 6
三、临床研究项目伦理初审管理 7
四、临床研究项目伦理复审管理 11
五、伦理审查异议处理机制 13
六、受试者招募与知情同意管理 16
七、儿童受试者知情同意特殊要求 18
八、知情同意过程与文档记录管理 20
九、受试者入组筛选标准管理 23
十、受试者权益保障基本要求 25
十一、受试者个人隐私保护管理 30
十二、临床研究受试者安全监测管理 33
十三、研究相关不良事件处理管理 36
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