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2025年医疗器械行业质控部质控员不良事件上报手册

第1章总则与适用范围

1.1目的与依据

本手册旨在为2025年全行业医疗器械企业建立一套标准化的不良事件上报与处置流程，确保所有质控部质控员在发现或接收不良事件时，能够依据国家法律法规及行业标准，第一时间启动应急响应机制，防止风险扩大。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第37号）、《医疗器械不良事件监测和再评价技术指导原则》以及各企业内部的《医疗器械不良事件管理程序》，本章节明确了质控员的核心职责是作为企业内部的“第一道防线”，对上报信息进行初步审核、分类分级并督促相关部门进行闭环管理。