某制药公司药品质量管理细则.docx

某制药公司药品质量管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP相关规定，结合公司药品生产实际，解决当前生产过程记录不规范、物料追溯困难、人员操作随意性大等问题，核心目标是建立全过程质量管控体系，保障药品安全有效，提升市场竞争力。

1、规范药品生产全流程操作行为，确保符合法规要求；

2、明确各部门及岗位质量责任，实现风险源头控制；

3、建立快速响应机制，降低质量事故发生概率。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、质量检验、成品仓储及放行等环节，涉及生产部、质量部、采购部、仓储部等相关部门及所有一线操作人员，外包检测机构按合同约定执行，特殊情况需总经理