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中药变更受理审查指南.docx

中药变更受理审查指南.docx

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    中药变更受理审查指南

    (试行)

    国家药品监督管理局

    2026年5月

    目录

    一、适用范围 1

    二、受理部门 1

    三、资料基本要求 1

    （一）申请表的整理 1

    （二）申报资料的整理 2

    四、形式审查要点 2

    （一）申报事项审查要点 2

    （二）申请表审查要点 4

    （三）申报资料审查要点 5

    （四）其他提示 8

    五、受理审查决定 10

    （一）受理 10

    （二）补正 10

    （三）不予受理 10

    （四）受理流程图 11

    六、其他 11

    七、附件 11

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