2025年医药行业财务部会计药品项目财务手册.docx

2025年医药行业财务部会计药品项目财务手册

第1章药品项目基础核算与成本归集

1.1药品项目立项与预算编制标准

立项阶段需严格依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及《药物临床试验机构管理办法》，在项目启动前完成可行性分析报告的编制与审批，明确研究方案的核心指标、主要终点及安全性评价标准，确保项目具有明确的科学依据和合规性。预算编制应采用零基预算法，结合历史同类研究数据、拟用药品（如创新药或仿制药）的商业化推广潜力及临床靶点热度，设定基于实际人力的动态成本模型，特别是要预留充足的“不可预见费”以应对临床试验中的突发状况。

在预算审批通过后