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【2025年】GCP考试题库附完整答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2020年版GCP，临床试验的核心原则不包括以下哪项？

A.保护受试者权益和安全

B.确保试验数据的科学完整

C.遵守临床试验方案

D.最大化申办者商业利益

答案：D

2.伦理委员会审查的主要内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者招募方式的合理性

C.试验用药品的市场定价

D.受试者隐私保护措施

答案：C

3.研究者获得受试者知情同意时，以下操作错误的是：

A.向受试者提供书面知情同意书

B.仅由受试者家属签署同意书（受试者具有完全民事行为能力）

C.用受试者能理解的语言解释试验信息

D.给予受试者充分时间考虑是否参加

答案：B

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求中，研究者应在获知后多久内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

5.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.由组长单位伦理委员会统一审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，审查结论必须一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查

D.仅需主要研究者所在机构伦理委员会审查

答案：C

6.试验用药品的管理中，以下正确的是：

A.试验用药品可与其他药品混放

B.剩余试验用药品由研究者自行处理

C.需建立完整的接收、分发、