实验室分析机器人系列编程：Shimadzu Prominence-i HPLC_（11）.合规性与法规要求.docx

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合规性与法规要求

1.概述

合规性与法规要求是实验室分析机器人系列编程中不可或缺的一部分。在开发和使用实验室分析机器人时，必须遵守国际和地区的法规标准，以确保设备的安全性、可靠性和数据的准确性。本节将详细介绍在ShimadzuProminence-iHPLC编程过程中需要考虑的合规性和法规要求，包括但不限于ISO标准、GMP规范、FDA指南等。

2.ISO标准

2.1ISO9001:2015

ISO9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准要求实验室分析机器人在设计、开发、生产、安装和维护过程中，必须建立一套