原创力文档2021年临床器械试验临床试验报告撰写考核题库及答案
一、单项选择题（总共10题，每题2分）
1.医疗器械临床试验报告的法定结构依据是
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械临床试验报告编写指南》
D.《医疗器械监督管理条例》
2.临床试验报告摘要应包含的核心内容是
A.研究背景、试验设计、样本量、统计方法
B.目的、方法、结果、结论
C.基线资料、有效性结果、安全性结果、结论
D.伦理批准、方案变更、不良事件、结论
3.试验设计类型（如随机对照试验）应在报告的哪个部分明确
A.研究背景
B.试验设计
C.统计分析
D.
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