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返工控制程序

1.目的

为规范生产全过程不合格品返工管理工作，明确返工全流程的管理职责、操作标准、审批权限、风险防控及追溯要求，严格管控返工过程中的污染、交叉污染、混淆、差错等质量风险，确保返工活动符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规标准要求，保证返工后产品持续符合既定质量标准、注册技术要求及预期使用要求，实现返工全过程闭环管理与全周期可追溯，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于所有原辅料、包装材料、中间品、待成品、成品，在采购入库验收、生产加工、工序流转、过程检验、成品检验、仓储储存、出库前复核等全生命周期环节，产生不合格品后的返工申请、风险评估、方案制定、审批、实施、过程监控、复检