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2025年医疗行业检验科主管质控审核管理手册

第1章总则与组织职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局关于检验科规范化建设的相关标准，适用于所有具备执业资格且开展临床检验、生物化学检验、免疫学检验、微生物检验及分子诊断检验等项目的医疗机构检验科。②“检验科主管质控审核管理”是指检验科负责人依据本手册，对检验全过程进行系统性、持续性的质量监控与持续改进活动，旨在确保检验结果准确、及时、可靠，并满足法律法规及临床诊疗需求。“质量目标”是检验科在特定时期内必须达成的关键绩效指标集合，通常以“准确率”、“报告及时率”、“标本合格率”及