医药行业质检部质检员药品临床试验归档手册（执行版）.docxVIP

医药行业质检部质检员药品临床试验归档手册（执行版）

第1章临床试验文件分类与归档规范

1.1文件类型定义与编码规则

文件类型定义是临床试验归档工作的基石，依据ICH-GCP及中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），将归档文件划分为“受试者知情同意书”、“伦理委员会批准文件”、“研究者手册”、“临床数据记录表”、“不良事件报告”、“药物警戒报告”、“研究者主诉报告”、“研究者会议记录”、“研究者培训记录”、“研究者变更报告”、“研究者联络表”、“研究者培训记录”、“研究者变更报告”、“研究者联络表”、“研究者培训记录”、“研究者变更报告”、“研究者联络表”等，确保每一份文件在归档时均能准确对应其临床阶段与目的。编码规则采用“年份-项目代码-版本-序号”的四级结构，例如2023-001-2023-005，其中年份标识归档时间，项目代码对应申办方注册编号，版本标识文件修订状态，序号标识文件内部顺序，便于检索与追溯，确保归档档案具有唯一可追溯性。

文件类型定义需结合具体临床试验方案（SOP）中的文件清单执行，若方案未列明文件类型，则依据GCP附录A中定义的通用文件类型进行归类，确保归档文件类型与方案要求保持一致，避免因文件类型定义不清导致归档混乱。编码规则执行时，必须使用申办方指定的统一编码系统，严禁使用非标准字符或自行编写的缩写，所有编码需