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2025年医疗行业检验科检验师复检报告出具手册

第1章临床检验质量与安全管理体系建设

1.1检验科整体质量管理体系架构

检验科需构建以ISO15189标准为基石，以ISO9001质量管理体系为框架的“双轨制”架构，将临床检验视为医院核心医疗服务环节，确保检验结果不仅准确可靠，且全程可追溯。架构应设立由院长任组长、检验科主任为技术总监的质量管理委员会，下设临床、设备、信息、质控及后勤五大职能组，实行“首问负责制”与“终身负责制”，确保责任落实到人。

关键控制点（CCP）需依据《临床实验室认可准则》进行识别与评估，对血液分析、微生物培养、化学免疫等高风险项目设立独立的质控