2025年医药行业监察科监察员药品使用监管手册.docx

2025年医药行业监察科监察员药品使用监管手册

第1章药品采购与供应管理

1.1采购资质审核与供应商准入

审核核心文件必须包含营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书及有效的GMP生产许可证，确保供应商具备合法经营能力和药品生产资质。重点核查企业近三年的药品生产质量管理规范（GMP）运行情况，特别是关键生产设施设备、环境监测系统、物料控制体系及人员培训记录。

要求供应商提供近一年内的药品召回报告及不良事件监测数据，评估其应对突发质量问题的能力及风险控制水平。引入第三方专业机构进行飞行检查，重点审查其质量管理体系（QMS）文件体系的完整性、合规性及实际操作与文件的匹配度。