2025年医药行业器械科器械员器械报废处理手册.docx

2025年医药行业器械科器械员器械报废处理手册

第1章报废管理职责与组织架构

1.1报废管理责任界定与制度依据

报废管理责任界定是确保医疗器械全生命周期合规终结的核心第一步，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械报废管理办法》，明确规定公司作为第一责任人，必须建立“谁使用、谁负责、谁审批、谁签字”的全流程追溯机制。②具体而言，科室主任为报废管理的最终决策者，对报废项目的技术可行性、经济性及合规性负总责；器械员作为一线操作执行者，必须严格核对设备序列号、使用记录及临床使用时长，对误报或漏报导致的损失承担直接操作责任。制度依据方面，公司需参照国家药监局发布的《医疗器械不良事件监