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用药法律法规试题及答案

一、选择题（40分）

1.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：

A.中药、化学药和生物制品

B.中药、西药和保健品

C.处方药和非处方药

D.原料药和制剂

2.以下哪项不属于药品分类管理制度中的药品类别？

A.处方药

B.非处方药

C.中药饮片

D.医疗器械

3.根据《药品管理法》，负责全国药品监督管理工作的是：

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.市场监督管理总局

4.药品经营企业必须取得：

A.《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品GMP证书》

5.下列哪种情况不需要进行药品不良反应报告？

A.已知的、轻微的、可预见的不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品说明书未载明的不良反应

D.严重的药品不良反应

6.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有：

A.商品名

B.通用名

C.注册商标

D.生产批号

7.药品广告必须经过哪个部门批准？

A.卫生健康部门