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医疗器械监管实施细则范本

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医疗器械监管实施细则范本

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械的研制、生产、经营和使用行为，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本细则。

第二条适用范围

在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本细则。

本细则所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

第三条监管原则

医疗器械监管遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，强化企业主体责任，保障医疗器械安全有效。

第四条监管职责

（一）国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

（二）县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

（三