2025年医药行业制剂部制剂工冷藏运输规范手册.docx

2025年医药行业制剂部制剂工冷藏运输规范手册

第1章总则与适用范围

1.1法规标准与责任体系

国家层面依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品冷链运输管理规范》，明确冷藏药品（2-8℃）运输必须全程保持温度记录，任何温度超标即视为违规，企业需承担由此产生的法律责任。行业层面参照《药品冷链运输操作关键指标》（如中国药典附录），规定运输车辆必须配备符合GSP要求的温湿度记录仪，且数据需实时至企业冷链管理信息系统，严禁使用非GSP认证的旧式记录仪。

企业内部依据《企业药品冷链运输管理细则》，确立“谁运输、谁负责”的原则，指定冷链专员为第一责任人，并建立三级审核机