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2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案.docx

2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案.docx

    2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械实施的管理方式是（）。

    A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理

    答案：A

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其依据标准为（）。

    A.ISO14001B.ISO9001C.ISO13485D.GB/T28001

    答案：C

    3.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，需验证的参数不包括（）。

    A.温度B.湿度C.

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