医疗卫生检验部检验员实验室检测作业手册.docxVIP

医疗卫生检验部检验员实验室检测作业手册

第1章实验室质量管理体系与运行规范

1.1实验室资质认定与能力验证

实验室必须依据《医疗器械检验所资质认定评审准则》或《药品检验所资质认定评审准则》进行内部自查，确保组织架构、人员配置、仪器设备及环境条件均符合法定要求，并准备就绪申请资质认定。建立实验室能力验证计划（CPV），每年至少参与一次来自省级以上医学检验协会或第三方机构的比对试验，以评估检测方法的准确度和精密度，并建立偏差台账以分析原因。

制定年度能力验证实施方案，明确参与项目、样品来源及判定标准，对首次参加的项目进行预实验，确保内部检测方法与外部比对方法的一致性。根据能力验证结果，若发现系统偏差（如准确度偏差10%），立即启动纠正措施，重新进行方法验证或方法比对，确保实验室检测结果符合临床使用要求。建立实验室原始记录档案，将能力验证报告、比对结果、偏差分析及整改措施作为质量文件的一部分，归档保存，以备监管部门核查。

定期组织全员参加能力验证培训，考核合格后方可上岗，确保实验室人员具备应对复杂检测项目的能力，并持续更新培训记录。

1.2计量溯源与标准物质管理

实验室必须建立内部计量溯源链，确保所有检测仪器（如HPLC、UV分光光度计、生化分析仪）的计量溯源性可追溯至国家法定计量基准或经校准合格的上级标准器。制定标准物质（SSM）采购、入库、领用及销毁管理