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江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理

中医药是我国医疗卫生体系的特色与优势，医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）更是在长期临床实践中积累的宝贵财富，对于满足人民群众多样化的医疗需求具有不可替代的作用。为规范并促进江西省内传统中药制剂的合理发展，保障其安全性、有效性和质量可控性，江西省在国家相关政策框架下，结合本省实际，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作进行了系统性的部署与落实。这项工作不仅是深化医药卫生体制改革、鼓励中医药传承创新的具体体现，更是对人民群众用药安全的郑重承诺。

一、备案管理的核心原则与法律依据

江西省医疗机构传统中药制剂的备案管理，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中医药法》以及国家药品监督管理局关于医疗机构制剂管理的系列法规和规范性文件。其核心原则在于“继承不泥古，创新不离宗”，既要尊重中医药理论和传统工艺的精髓，又要融入现代质量管理的理念与方法。备案制的推行，旨在简化符合条件的传统中药制剂的上市程序，激发医疗机构研发和使用传统中药制剂的积极性，同时通过强化备案后的监管，确保制剂质量。这一管理模式，体现了政府监管部门在鼓励创新与保障安全之间寻求最佳平衡点的治理智慧。

二、备案的范围与对象界定

并非所有医疗机构配制的中药制剂都适用备案管理。江西省对此有明确界定。备案的主体通常为取得《医疗机构执业许可