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医药行业药事部药师药品调配手册

第1章药品储存与养护规范

1.1阴凉库与冷藏库温湿度控制标准

阴凉库（≤20℃）需配备高精度温湿度记录仪，实时监测环境温度与相对湿度，确保库内温度波动不超过±1℃，相对湿度控制在40%~70%之间，防止药品吸潮或结露。冷藏库（2~8℃）应安装自动温控系统，温度波动范围严格控制在±1℃以内，夜间温度不得低于8℃，避免药品因温度回升导致药效降低或细菌滋生。

库区需设置独立的温湿度报警与联动控制装置，当温度或湿度超出设定阈值时，系统自动开启制冷/加热设备或发出声光报警提示管理人员干预。每日清晨需对库区温湿度进行例行校准，使用经过国家计量认证的校准仪器，确保记录仪读数准确无误，校准周期不超过3个月。库区地面需保持干燥清洁，定期清除积水和杂物，防止冷凝水积聚导致药品受潮，同时确保通风口无堵塞，保证空气对流良好。

每月进行一次全面的环境监测与记录归档，将每日温湿度数据、设备运行状态及异常事件详细录入电子档案，以备追溯与审计。

1.2药品存储环境分区管理要求

药品库区应划分阴凉库、冷藏库、常温库、待验区、合格品区、不合格品区及退货区，不同区域之间需设置独立的门或隔断，防止交叉污染。待验区与环境区之间必须安装气密性门或防虫防鼠设施，并配备温湿度传感器，确保待验区温湿度与库内环境保持一致，避免药品变质。

合格品区与非合格品区应严格