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医药行业药剂科药剂师药品管理手册（执行版）

第1章药品管理基础规范与职责

1.1药品管理法及GSP法规解读

药品管理法是药品管理的根本大法，确立了“以药养医”向“以药养医”转变后的现代监管体系，核心原则包括“药品安全、有效、质量可控”，并明确规定了药品生产、经营、使用全过程的法律责任，任何单位或个人不得生产、销售、使用假药、劣药。GSP（药品经营质量管理规范）是药品流通环节的质量基石，要求药品经营企业必须建立质量管理体系，确保药品从采购、验收、储存、养护到销售的全流程可追溯，核心制度涵盖质量记录、人员培训、计算机管理系统（CSP）及运输管理。

执业药师资格考试是国家对药学专业技术人员的准入性考核，分为药学专业技术资格考试和执业药师职业资格考试，通过考试者方可从事处方审核、调配、发药及药品管理相关工作。药品追溯体系是国家强制推行的“一物一码”制度，要求药品生产、流通、使用环节必须实现信息互联互通，消费者可通过扫码查询药品来源、生产信息及生产企业联系方式。药品不良反应监测制度要求医疗机构必须建立药品不良反应报告网络，对可疑的药品不良反应进行及时收集、评估、报告、调查和评价，确保药品安全。

医疗机构必须严格执行处方点评制度，对处方的规范性、合理性进行定期点评，对不合理处方提出修改意见并督促药师或医师整改，防止用药错误。

1.2药剂科岗位职责界定与权限划分

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