药物混合车间撞击摩擦应急预案.docxVIP

药物混合车间撞击摩擦应急预案

一、总则

1.1编制目的

为科学、高效、规范应对药物混合车间内因设备运行、物料转运、人员操作等环节引发的撞击、摩擦类突发事故，最大限度预防和控制因机械碰撞、金属刮擦、静电积聚、物料异常受热等诱因导致的粉尘燃爆、活性成分降解、交叉污染、设备损毁及人员伤害等次生风险，保障作业人员生命安全、保护生产设施与环境安全、维护药品质量稳定性与合规性，依据国家法律法规及行业技术规范，特制定本应急预案。

1.2编制依据

本预案严格依据以下法律、法规、规章、标准及技术文件编制：

《中华人民共和国安全生产法》（2021年修订）

《中华人民共和国职业病防治法》（2018年修正）

《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年施行）

《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《原料药生产质量管理规范》《非无菌原料药生产检查指南》

《GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范》

《GB15577-2018粉尘防爆安全规程》

《GB/T12801-2022生产过程安全卫生要求总则》

《AQ3022-2008化学品生产单位动火作业安全规范》

《ISO/IEC80079-36:2016爆炸性环境第36部分：爆炸性粉尘环境用设备的设计与选型》

《ICHQ5A（R2）：生物技术产品中病毒安全性评价