2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单项选择题

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械监管范畴的是（）

A.用于血糖监测的家用血糖仪B.用于医美注射的交联透明质酸钠凝胶C.新冠肺炎病毒抗原检测试剂D.日常保健用的按摩捶

答案：D

解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，核心使用目的包含疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解，或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解、功能补偿等。日常保健用的按摩捶不以医疗目的为核心功能，不属于法定医疗器械监管范畴。

2.按照《医疗器械监督管理条例》