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药品gmp法律法规试题

药品GMP法律法规试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.GMP的全称是：

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManagementPractice

D.GoodMarketingPractice

2.中国最新版的《药品生产质量管理规范》发布于：

A.2010年

B.2011年

C.2015年

D.2019年

3.GMP的核心目标是：

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量符合预定用途

C.降低药品生产成本

D.增加药品生产种类

4.下列哪项不属于GMP的基本原则：

A.质量风险管理

B.全过程控制

C.事后检验

D.持续改进

5.药品生产企业的质量管理部门直接向谁负责：

A.生产部门经理

B.企业总经理

C.企业质量负责人

D.企业法人代表

6.药品生产洁净区的级别划分依据是：

A.药品剂型

B.药品风险等级

C.空气中悬浮粒子的数量和大小

D.生产设备类型

7.药品生产过程中，关键工艺参数的验证频率应该是：

A.每年一次

B.每两年一次