2025年临床试验机构GCP规范操作试题答案及解析.docx

2025年临床试验机构GCP规范操作试题答案及解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某Ⅲ期药物临床试验中，受试者入组前签署知情同意书时，发现知情同意书版本为2023年3月版，但伦理委员会已于2024年10月批准更新为2024年9月版。此时正确的操作是（）。

A.使用2023年3月版，因受试者已到场

B.暂停签署，立即更换为2024年9月版并重新获取知情同意

C.签署2023年3月版后，补签2024年9月版

D.告知受试者版本差异，由其选择使用版本

答案：B

解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版，以下简称GCP）第19条，研究者