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gmp生产管理的试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.GMP文件体系中，描述生产操作步骤和要求的文件是（）

A.质量手册

B.标准操作规程

C.批生产记录

D.验证报告

【答案】B

【解析】标准操作规程（SOP）是描述生产操作步骤和要求的文件。

2.药品生产过程中，用于防止污染和交叉污染的关键控制点是（）

A.温度控制

B.人员卫生

C.设备清洁

D.以上都是

【答案】D

【解析】温度控制、人员卫生、设备清洁都是防止污染和交叉污染的关键控制点。

3.GMP要求生产环境空气洁净度等级分为（）个等级

A.3

B.4

C.5

D.6

【答案】C

【解析】GMP要求生产环境空气洁净度等级分为5个等级。

4.药品生产过程中，用于记录生产过程和结果的文件是（）

A.质量手册

B.标准操作规程

C.批生产记录

D.验证报告

【答案】C

【解析】批生产记录用于记录生产过程和结果。

5.GMP要求生产人员每年进行（）次健康检查

A.1

B.2

C.3

D.4

【答案】A

【解析】GMP要求生产人员每年进行1次健康检查。

6.药品生产过程中，用于验证设备性能和操作方法的文件是（）

A.质量手册

B.标准操作规程

C.验证报告

D.批生产记录

【答案】C

【解析】验证报告用于验证设备性能和操作方法。

7.GMP要求生产环境中的微生物限度控制在（）以下

A.100CFU/m2

B.200CFU