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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的有害事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的有害事件

D.医疗器械在非正常使用情况下发生的有害事件

答案：A。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的器械不在此定义范畴；C选项强调的是质量不合格，而不良事件针对的是质量合格产品；D选项是非正常使用情况，不符合定义中“正常使用”的条件。

2.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册证有效期届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。医疗器械生产企业记录保存期限不得少于医疗器械注册证有效期届满后5年，这样可以保证在较长时间内对医疗器械不良事件相关信息进行追溯和查询，以便更好地进行监测和管理。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用终止后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。同样，为了