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合同研究组织

甲方（委托方）：________________________

法定代表人：____________________________

注册地址：______________________________

联系方式：______________________________

乙方（受托方）：________________________

法定代表人：____________________________

注册地址：______________________________

资质证明文件编号（如GCP证书）：________________________

联系方式：______________________________

####一、定义条款

1.1临床试验：指按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《医疗器械临床试验质量管理规范》开展的药品/医疗器械研发试验，包括Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、上市后研究等。

1.2研究方案（Protocol）：由甲方制定、经伦理委员会（EC）批准的试验操作文件，明确试验目的、设计、方法、统计学考虑及组织管理。

1.3研究者（Investigator）：负责实施临床试验的医疗机构及主要研究者（PI），需具备相应执业资质。

1.4数据与样本：包括试验原始数据