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脑机接口设备监管协议

一、监管协议的政策框架与发展历程

脑机接口技术作为连接大脑与外部设备的前沿桥梁，其监管协议的构建需兼顾

技术创新与风险防控。中国自2024年起逐步形成“国家战略引领-部门协同推进-

地方精准落地”的三级监管体系，2024年1月，工信部等七部门联合将脑机接口

纳入未来产业十大标志性产品，首次从国家层面确立其战略地位。次月，科技部发

布《脑机接口研究伦理指引》，明确“脑隐私”保护红线，为技术研发划定伦理边

界。2025年成为监管协议成型的关键年份，政策密集覆盖标准制定、医保支付、

临床转化等核心环节：2月至6月，药监局推动《脑电数据集质量要求》《非侵入

式设备通用技术条件》等多项行业标准立项；3月医保局首次设立脑机接口治疗收

费编码，湖北、浙江等地迅速落地侵入式置入费6500元/次、非侵入式适配费

960元/次等具体标准；7月七部门联合印发《产业创新发展实施意见》，提出

2027年突破关键技术、2030年培育全球领军企业的阶段目标；9月国家药监局

正式发布YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，为全行业提

供统一的“技术语言”，标志着监管